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产品二类

广西:二类产品注册可免收检验报告啦!

文章来源:大发体育官网 更新时间:2019-11-27 15:02

  10月12日,广西药监局发布《施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》,宣布企业在申报阶段不提交注册检验报告也能获批上市!

  将《广西壮族自治区药品监督管理局关于施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批的通知》(以下简称“通知”)中的申报材料清单和目前其他省市器械申报材料清单进行对比,发现“告知承诺制的申报阶段不需要提供注册检验报告、产品技术要求预估评价意见”。

  现行《医疗器械注册管理办法》第十六条第一款规定,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

  该条第二款还规定,注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

  从这些规定可以看出,目前医疗器械注册申请人申请第二类、第三类医疗器械产品注册前,需向经认可的医疗器械检验机构申请注册检验后获得相应检验报告,并用于医疗器械上市前审批。

  《通知》明确提到将“产品合格注册检验报告、产品技术要求预估评价意见两项资料后移至生产许可阶段”。这无疑是释放政策红利。

  除了简化审批流程,广西药监局还提升了自身的注册检验审评审批速度。《通知》称“医疗器械首次注册办理时限将缩短60%,行政审批办理时限从法定23个工作日压缩至9个工作日,技术审评时限从法定60个工作日压缩至24个工作日。”

  不难看出,作为一项创新措施,告知承诺制是对以人民为中心发展理念的生动践行,是不断加快转变政府职能、创新政府服务管理方式的一次积极探索,也是在简政放权和厘清政府边界的基础上,积极培育市场主体和民众自我治理能力的一次新尝试。

  司法部5月中旬印发《开展证明事项告知承诺制试点工作方案》(以下简称《工作方案》)明确提到“证明事项告知承诺制是指行政机关在办理有关事项时,以书面(含电子文本)形式将法律法规中规定的证明义务和证明内容一次性告知申请人,申请人书面承诺已经符合告知的条件、标准、要求,愿意承担不实承诺的法律责任,行政机关不再索要有关证明而依据书面(含电子文本)承诺办理相关事项。”

  根据试点需要和有关地区、部门工作基础,《工作方案》确定在天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、海南、四川、陕西、甘肃等13个省(市)和公安部、司法部、人力资源社会保障部、自然资源部、交通运输部等5个国务院部门开展试点。

  广西药监局施行第二类医疗器械首次注册告知承诺审批是全国首次医疗器械告知承诺制试点,在器械注册审评审批制度改革历史上具有跨时代的意义。

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